纽约总检察长敦促对哮喘药物顺尔宁发出更严厉的安全警告

温州网时事讯，美国人口最多的州之一的总检察长本周敦促联邦药品监管机构解决与广泛使用的哮喘和过敏药物顺尔宁(Singulair)相关的安全风险，称目前该药物包装上的警告不够充分，尤其是针对儿童。

在周三的一封信中，纽约州总检察长办公室敦促美国食品和药物管理局进一步调查并警告消费者和医疗保健提供者有关顺尔宁（也称为孟鲁司特）的有害神经精神副作用。

该办公室告诉FDA，“鉴于困扰我们州的全国青少年心理健康危机，顺尔宁对儿童的影响是一个特别紧迫的问题”。

FDA发言人ChanapaTantibanchachai周五表示，该机构将直接对司法部长LetitiaJames做出回应。目前销售顺尔宁的默沙东分拆公司Organon的发言人没有立即回应置评请求。

信中引用了路透社去年的一份报告，该报告发现，自该药物上市以来，FDA已收到数千名患者在服用顺尔宁或仿制药孟鲁司特后出现抑郁、自杀念头和行为或其他精神问题的报告，其中包括许多儿童。默克公司25年前就已成立。

路透社的报道还详细介绍了诉讼，指控默克公司从其早期研究中知道该药物可能会影响大脑，并在向监管机构提交的声明中最大限度地减少了精神问题的可能性。

2020年，FDA在该药物的标签上添加了最严重的警告，即“黑匣子”，描述了服用该药物的患者报告的严重神经精神事件。

总检察长办公室声称，在该药物的标签上添加警告四年后，包括自杀在内的不良心理健康事件的发生率继续被广泛报道，而儿童患者的比例不成比例，许多医疗保健专业人员和患者仍然没有意识到这一点潜在的严重副作用。

AG敦促FDA调查顺尔宁的不良副作用的风险是否超过其对儿科患者的益处，并告知医疗保健提供者该药物对未成年人的安全风险。AG办公室还建议FDA鼓励医疗服务提供者考虑FDA批准的治疗儿童和青少年哮喘和过敏的替代药物。

公司披露的信息显示，顺尔宁是美国历史上最畅销的药物之一，为默克公司带来了约500亿美元的收入。数以百万计的顺尔宁仿制药处方也已开具。