开发针对COVID-19的抗体药物的领跑者

阿斯利康、礼来、再生元和葛兰素史克是使用一类称为单克隆抗体的药物开发COVID-19治疗的最大制药公司之一，但高度传染性 Omicron变体的传播使这些疗法的有效性成为问题。

实验室制造的单克隆抗体模仿天然抗体来抵抗感染。与疫苗不同，它们不依赖身体产生免疫反应，因此可以帮助免疫系统较弱或受损的个体。

以下概述了主要制药商在开发和监管过程中所处的位置：

阿斯利康

* 阿斯利康的抗体混合物 Evusheld 通过肌肉注射给药。

* 12 月 8 日，美国监管机构 FDA 授权使用 Evusheld 来预防免疫系统较弱或有冠状病毒疫苗严重副作用史的人感染 COVID-19。

* 欧盟药品监管机构正在审查治疗。

试验：

* 6 月，阿斯利康 (AstraZeneca) 表示，一项试验并未表明该疗法可以阻止暴露于冠状病毒的个人感染该病毒。

* 后来的试验表明，Evusheld 将人们出现 COVID-19 症状的风险降低了 77%，并将症状持续 7 天或更短时间的非住院患者的重症或死亡风险降低了 50%。

* 阿斯利康表示，Evusheld 对 Omicron 冠状病毒变体有效。

供应交易：

* 美国政府在 1 月中旬同意再购买 500,000 剂治疗药物，增加了之前购买的 700,000 剂药物。

* 英国还签署了一项超过一百万剂的原则性协议。

礼来公司

* 美国制药集团的治疗是结合抗体 bamlanivimab 和 etesevimab，适用于轻度至中度 COVID-19 患者。

* 到目前为止，它仅通过输注或滴注给药。

* 去年 2 月，它获得了 FDA 的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗高危患者，但美国在 12 月暂停了分销，称该疗法不太可能对 Omicron 冠状病毒变体有效。

* 10 月下旬，礼来（Eli Lilly）撤回了其对欧盟授权的请求，称欧盟缺乏需求并不能证明提交进一步数据的理由。

试验：

* 去年 1 月的一项后期试验的早期数据显示，这种组合有助于将患者的住院和死亡风险降低 70%。

* 德国研究人员发现，在实验室测试中接触 Omicron 变体时，它会失去大部分效力。

供应交易：

* 礼来公司在 9 月宣布了一项向欧盟供应多达 220,000 剂疫苗的协议。

* 美国在 2 月购买了 100,000 剂抗体鸡尾酒，随后在 9 月购买了 388,000 剂 etesevimab。该国已承诺仅购买 1,450,000 剂 bamlanivimab。

葛兰素史克线

* GlaxoSmithKline 和 Vir Biotechnology 合作开发 COVID-19抗体药物 Xevudy，化学名称为 sotrovimab。

* 它被证明与作为输液给药时一样有效。

* 5 月，FDA 授予 sotrovimab EUA 用于治疗 12 岁及以上人群的轻度至中度 COVID-19。

* 两家公司在 1 月中旬表示，他们正在寻求扩大美国的批准范围，以包括通过强心剂进行治疗的选择。

* 它于 9 月在日本获得批准，并于 12 月在英国和欧盟获得批准作为 COVID-19 治疗。

试验：

* 分析表明该药物对新的 Omicron 变体有效。

* 在英国的一项研究中，它正在被研究作为一种可能的治疗住院患者的方法。

* 在一项后期研究中，它使住院时间超过 24 小时或因任何原因而死亡的风险降低了 79%。

供应交易：

* 美国在 1 月份同意再购买 600,000 剂 sotrovimab，金额未披露，这是在 11 月份的 10 亿美元订单的基础上进行的。

* 欧盟于 7 月与 GSK 签署了一份供应多达 220,000 剂疫苗的合同。

* 在初步协议 10,000 剂后，它签署了一项协议，向加拿大再提供 20,000 剂。

再生元

* 由 Regeneron 和 Roche 开发的单剂量抗体混合物 Ronapreve 在美国称为 REGEN-COV，是两种抗体（卡西利单抗和 imdevimab）的组合，可以通过注射或输注方式服用。

* 7 月中旬，日本成为第一个批准治疗的国家，紧随其后的是美国和英国。

* 美国在 12 月暂停分发，称该疗法不太可能对 Omicron 冠状病毒变体有效。

* REGEN-COV 已获得 20 多个国家的紧急批准，用于预防和治疗 COVID-19。

* 欧盟药物监管机构建议将 Ronapreve 用于治疗 12 岁以上不需要氧气支持且有严重疾病高风险的患者，以及用于体重至少 40 公斤（88 磅）的 12 岁以上人群的预防。

试验：

* 一项后期试验的数据显示，单剂量可在接下来的两到八个月内将感染 COVID-19 的风险降低 81.6%，而另一项研究显示，该治疗可将免疫功能低下的住院患者的死亡风险降低 20%系统没有产生响应。

* 早些时候，宣布 REGEN-COV 帮助将其他成员生病的家庭中的症状感染风险降低了 81%。

* 德国研究人员发现，在实验室测试中接触 Omicron 变体时，它会失去大部分效力。

供应交易：

* 截至 9 月，美国政府已购买近 300 万剂。

* 6 月，欧盟为 37 个国家（包括英国和其他非欧盟国家）获得了 55,000 剂疫苗。