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FDA负责人支持注射巴伐利亚北欧猴痘疫苗的替代方法

FDA负责人支持注射巴伐利亚北欧猴痘疫苗的替代方法

温网疫情最新消息:FDA美国食品和药物管理局局长周四为巴伐利亚北欧猴痘皮内注射的计划辩护,此前该公司以缺乏数据为由对该方法的安全性提出质疑。

该公司周二表示,有一些证据表明,与经批准的将其注射到皮肤下的方法相比,在皮肤层之间注射 Jynneos 可能会导致反应增加。

然而,FDA 负责人罗伯特·卡利夫(Robert Califf)支持该方法,称虽然皮内给药会导致一些轻度至中度的副作用,但它会产生与将疫苗注射到皮肤下类似的免疫反应。

“在授权未经批准使用已获批准的产品时,FDA 确保疫苗符合安全、免疫反应和制造质量的高标准,”卡利夫在推特上写道。(https://bit.ly/3SEedCt)

美国卫生监管机构周一通过推荐一种替代使用方法授权紧急使用该注射剂,这将导致将一瓶 Jynneos 分成五剂。

“这可能对疫苗的使用和覆盖率产生负面影响,”该公司周二在给 FDA 的一封信中表示。

该公司还在测试政府早些时候购买并储存在国家战略储备中的剂量的效力,以查看它们是否可用于抗击当前的疫情。 

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(编辑:温网)